Весна Ивковић, народни посланик Социјалистичке партије Србије о Предлогу закона о медицинским средствима; Предлогу закона о допунама Закона о здравственој документацији и евиденцијама у области здравства.

Људско здравље је приоритет свих приоритета и неприкосновени циљ сваког уређеног друштва, јер од здравља становништва, од улагања државе у здравље и унапређења здравственог система зависи општи напредак друштва.

Поштовани председавајући, поштовани господине министре са сарадницима, поштоване колегинице и колеге.

Стара изрека каже – здрав човек има хиљаду жеља, а болестан само једну, да оздрави. Доктор Милан Јовановић Батут је рекао, први и најприроднији услов човековог напретка је здравље. У њему је лепота, снага, дуговечност сваког појединца, па тако и људских заједница, држава и целокупног човечанства.

Дакле, људско здравље је приоритет свих приоритета и неприкосновени циљ сваког уређеног друштва, јер од здравља становништва, од улагања државе у здравље и унапређење здравственог система зависи општи напредак друштва. У том контексту и посматрам све напоре Владе и министра здравља, да се заокружи правни оквир у области здравства. И доношење новог закона о медицинским средствима, о коме данас расправљамо има за циљ да потпуно уреди и обезбеди систем у овој области здравствене политике наше државе, који ће бити у потпуности усаглашен са релевантним прописима ЕУ у области медицинских средстава.

Усклађивање нашег законодавства са прописима ЕУ започето је Законом о лековима и медицинским средствима, а како је на нивоу ЕУ извршено одвајање прописа којима се уређују медицинска средства од прописа којима се уређују лекови, то овом приликом и ми чинимо.

Од доношења важећег закона остављено је време произвођачима медицинских средстава да своје привредне активности постепено прилагођавају захтевима и стандардима ЕУ. Пре свега, у погледу сигурности и квалитета, јер су технички стандарди и квалитет медицинских средстава од непроцењивог значаја за спровођењемедицинских процедура у хуманој медицини. И од њих, као и од лекова, а посебно од медицинских стручњака зависи здравље односно квалитет лечења грађана.

Овај закон се иначе односи само на медицинска средства, која се користе у хуманој медицини. Наиме, медицинска средства која се употребљавају у ветеринарској медицини, нису уређена на јединствен начин, на нивоу ЕУ, већ су остављана националним законодавствима државама чланица ЕУ. Дакле, медицинска средства за ветеринарску медицину регулисана су одвојеним прописима.

Овим законом измењене су и одредбе којима се уређују клиничка испитивања медицинских средстава, односно скраћени су рокови и процедуре њиховог одобравања, а стварају се и подстицајни услови за спровођење већег броја клиничких испитивања. На овај начин подстиче се развој медицинске науке, омогућава се здравственим и научним радницима већа доступност најновијих научних достигнућа у медицини, а тиме и пацијентима доступност савремених и иновативних терапеутских процедура, које би требало да скраћују период опоравка и излечења.

Агенција за лекове и медицинска средства ће одобравање клиничких испитивања, медицинских средстава вршити тако што ће за те послове формирати стручну деветочлану комисију, уз коришћење расположивих неопходних административних капацитета за остваривање овог овлашћења. Ово треба да убрза процедуре и као крајњи исход, побољша квалитет медицинских средстава на нашем тржишту.

Усклађивањем овог прописа са европским прописима, стварају се услови и за домаће произвођаче медицинских средстава за пласман њихових производа у земљама ЕУ, као и услови за развој привреде Републике Србије у целини. Истовремено се онемогућава улазак неквалитетних и по кориснике несигурних медицинских средстава, како на тржиште, тако и у здравствене установе Републике Србије. Тиме се смањује могућност уласка фалсификованих медицинских средстава са других тржишта на територију Републике Србије, које би могло угрозити медицинске процедуре, а тиме и здравље наших грађана.

Наиме, медицинска средства која се увозе са тржишта ЕУ, приликом увоза у Републику Србију, мораће да прати одговарајућа изјава усаглашености са техничким захтевима, која у складу са овим законом издаје произвођач или нотификовано тело.Такође, оцењивање усаглашености захтеваће се и за медицинска средства која долазе из држава, које нису чланице ЕвропскеУније.

Ово је веома важно јер је највећи број пријава сумњи у квалитет увезених медицинских средстава управо из земаља ван Европске уније, а чак у 70% пријављених сумњи дошло је до повлачења ових медицинских средстава са нашег тржишта.

Оно што је мене као лекара и хуманисту посебно импресионирало је одредба члана  30,  којим се апсолутни приоритет даје заштити права, сигурности и интереса испитаника у спровођењу клиничког испитивања у односу на допринос науци.

Клиничко испитивање мора да буде планирано и спроведено тако да се на најмању могућу меру смањи бол, неугодност, страх и било који други предвидљив ризик по здравље испитаника, који у било ком тренутку може повући свој писани пристанак и одустати од учествовања у клиничком испитивању.

С друге стране, и Агенција може, у циљу заштите здравља и сигурности испитаника, донети одлуку о престанку важења одобрења за спровођење клиничког испитивања.

Када је у питању други предлог закона, који се односи на здравствену документацију, истакла бих само неколико суштинских ствари. Овај предлог је резултат сарадње Министарства здравља, Републичког фонда за здравствено осигурање, Института за јавно здравље Србије „др Милан Јовановић Батут“ и Повереника за информације од јавног значаја, а односи се на заштиту података о личности пацијената, односно о његовом здравственом стању, дијагнозом, процедурама и другим здравственим подацима.

Закон о здравственој документацији и евиденцијама у области здравља који је донет 2014. године утврдио је шта чини интегрисани здравствени информациони систем, тзв. ИЗИС, односно Информациони здравствено-статистички систем, информациони систем који умрежава информационе системе организација здравственог осигурања, информативних система здравствених установа, приватне праксе и других правних лица.

Сам ИЗИС није успостављен свуда у тренутку доношења овог закона, тако да се нису одмах могли открити недостаци који се тичу одговорности за управљање подацима о личности здравствених осигураника. Моментом успостављања ИЗИС-а, повереник је указао на ову недореченост, а у складу са том примедбом, сачињен је овај предлог закона. Тако ће се сада законом омогућити прецизно одређивање правног лица, које ће бити одговорно за несметани рад здравствених установа и здравственог система у целини, заснованог на принципима електронског пословања, односно обезбедити адекватна и одговорна заштита података о личности. Не смемо ниједног тренутка да заборавимо на осетљивост података о здравственом стању пацијента.

Поштовани министре,  користим прилику да похвалим напоре Министарства и Владе Републике Србије последњих пет година да унапреде здравствени систем, као и да поставим питање – да ли ће се мењати нормативи у кадровској здравственој политици, односно број лекара у примарној здравственој заштити? Јер,  примећујемо да нам је нација све старија, све болеснија и да има потребу за већим бројем посета лекару, што повећава обим посла лекара и оставља мање времена да се лекар посвети пацијенту?

Имајући у виду све раније наведено, Посланичка група Социјалистичке партије Србије ће подржати предлоге закона о којима данас расправљамо. Хвала.